O Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) προχώρησε στην απόσυρση δύο ρινικών σπρέι.
Συγκεκριμένα ο ΕΟΦ προχώρησε στην ανάκληση του ρινικού σπρέι DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION.
H εν λόγω ανάκληση έγινε «Κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος» αναφέρει στην ανακοίνωσή του ο οργανισμός.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece που έχει την άδεια κυκλοφορίας οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά.
Η αναλυτική ανακοίνωση του ΕΟΦ
Το Θέμα: «Ανάκληση παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION»
Κάτοχος άδειας Κυκλοφορίας: Opella Healthcare Greece
Η Απόφαση
Έχοντας υπόψη:
1. Το άρθρο 6, παρ.ΙΙ, εδ.8 του Ν. 1316/83 (ΦΕΚ 3 Α΄) «Ίδρυση, οργάνωση και αρμοδιότητες του Ε.Ο.Φ.», όπως αντικαταστάθηκε με το άρθρο 25 του Ν. 3730/2008 (ΦΕΚ 262 Β΄)
2. Το άρθρο 169, παρ.2 της υπ’ αριθ. ΔΥΓ3α/Γ.Π.32221/29.4.2013 ΚΥΑ (ΦΕΚ 1049 Β’)
3. Την υπ’ αρ. 30941/24-03-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
4. Την υπ’ αρ. 30941/12-04-2022 αλληλογραφία ΕΟΦ
5. Την υπ’ αρ. 40894/18-04-2022 αλληλογραφία της Opella Healthcare Greece
Αποφασίστηκε
Η ανάκληση των ως άνω παρτίδων του φαρμακευτικού προϊόντος DEXA-RHINASPRAY-N N.SP.SU.MD (0,028+0,1717)MG/ACTUATION, κατόπιν ενημέρωσης του Κατόχου Άδειας Κυκλοφορίας για αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών που διαπιστώθηκαν στο πλαίσιο της μελέτης σταθερότητας, ως προς την περιεκτικότητα σε ένα από τα δύο δραστικά συστατικά και τα προϊόντα αποικοδόμησής του, σε 2 παρτίδες προϊόντος.
Η παρούσα Απόφαση εκδίδεται προληπτικά για την προστασία της Δημόσιας Υγείας.
Η εταιρεία Opella Healthcare Greece, ως Κάτοχος Άδειας κυκλοφορίας, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Ο πρόεδρος του ΕΟΦ
Δημήτριος Φιλίππου
