Ένα νέο εμβόλιο κατά της ελονοσίας R21/Matrix-M δείχνει αποτελεσματικότητα 75% σε μια δοκιμή Phase2b, δίνει υπόσχεση πως μπορεί να αλλάξει το ''παιχνίδι'' σε σύγκριση με το εγκεκριμένο από τον ΠΟΥ εμβόλιο RTS,S/AS01 (RTS,S).
Ο ΠΟΥ έχει πει ότι θα συνεχίσει με την κυκλοφορία του εγκεκριμένου του εμβολίου RTS,S, παρά την υπόσχεση για ένα νέο υποψήφιο εμβόλιο κατά της ελονοσίας, το R21/Matrix-M, που δείχνει αποτελεσματικότητα 75% σε μια πρόσφατη δοκιμή Φάσης 2β – σχεδόν διπλάσιο από αυτό του πρόσφατα εγκεκριμένου εμβολίου RTS,S.
Σε μια ενημέρωση τύπου του ΠΟΥ την Πέμπτη, η Δρ Matshidiso Moeti, περιφερειακή διευθυντής του ΠΟΥ για την Αφρική, χαιρέτισε τα ευρήματα για το εμβόλιο R21/Matrix-M, τα οποία δημοσιεύθηκαν την Τετάρτη στο Lancet, αλλά είπε ότι η κυκλοφορία του εμβολίου RTS,S θα να συνεχίσει.
Το υποψήφιο εμβόλιο R21/Matrix M πρέπει ακόμα να δοκιμαστεί κλινικά έναντι του εμβολίου RTS,S σε πεδίο μεγάλης κλίμακας, είπε η Moeti.
«Μπορούμε να περιμένουμε – τελικά μόλις οριστικοποιηθούν τα δεδομένα – το εμβόλιο να περάσει από όλες τις φάσεις των κλινικών δοκιμών και στη συνέχεια μια επιτόπια δοκιμή με το εμβόλιο RTS,S», είπε.
Το R21/Matrix M, είπε, «μπορεί να είναι ένα πρόσθετο εργαλείο για να ενταχθεί στο εμβόλιο που έχει βρεθεί ότι έχει ένα λογικό επίπεδο αποτελεσματικότητας, το εμβόλιο RTS,S, στη μείωση της σοβαρής ελονοσίας και των θανάτων στα παιδιά».
Μόλις πριν από τρεις μήνες, το Ίδρυμα Gates δήλωσε ότι αποσύρει την οικονομική υποστήριξη από την κυκλοφορία του εμβολίου RTS,S λόγω των χαμηλών βαθμολογιών αποτελεσματικότητάς του και ότι θα δώσει προτεραιότητα στις επενδύσεις του σε κλασικά μέτρα όπως τα διχτυωτά κρεβατιού με εντομοκτόνα.
Το εμβόλιο RTS,S, το πρώτο που εγκρίθηκε ποτέ από τον ΠΟΥ τον Οκτώβριο του 2021 , εφαρμόστηκε πιλοτικά σε περίπου 800.000 βρέφη και παιδιά, καταδεικνύοντας μείωση 40% στα επεισόδια ελονοσίας και 31% μείωση των σοβαρών μολύνσεων από ελονοσία σε πιλότο τριών χωρών.
Ο ΠΟΥ δήλωσε αργότερα ότι θα δαπανήσει 160 εκατομμύρια δολάρια ΗΠΑ για την ευρύτερη κυκλοφορία του εμβολίου από τώρα έως το 2025, ξεκινώντας από την Γκάνα, την Κένυα και το Μαλάουι.
«Στόχος είναι η αδειοδότηση αυτού του εμβολίου για ευρεία χρήση το επόμενο έτος»
Αλλά αν τα αποτελέσματα του R21/Matrix-M επιμείνουν σε μια δοκιμή Φάσης 3 – η οποία οι ερευνητές ελπίζουν ότι θα αποφέρει επαρκή αποτελέσματα για αδειοδότηση μέχρι το επόμενο έτος – αυτό το νεότερο εμβόλιο θα μπορούσε κάλλιστα να υπερβεί το άλλο εμβόλιο, ανατρέποντας τα αρχικά σχέδια του ΠΟΥ.
Στα ευρήματά τους που αναφέρθηκαν στο The Lancet Infectious Diseases , ερευνητές από το Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και οι συνεργάτες τους διαπίστωσαν ότι μια αναμνηστική δόση εμβολίου σε ένα έτος μετά από ένα πρωταρχικό σχήμα τριών δόσεων, είχε αποτελεσματικότητα τουλάχιστον 75% στην πρόληψη επεισοδίων ελονοσίας - όπως σε σύγκριση με περίπου 40% για το εγκεκριμένο από τον ΠΟΥ εμβόλιο RTS,S.
Αυτή η υψηλότερη αποτελεσματικότητα ανταποκρίνεται επίσης στον στόχο του Οδικού Χάρτη Τεχνολογίας Εμβολίου της Ελονοσίας του ΠΟΥ - κάποτε θεωρούνταν σε μεγάλο βαθμό φιλόδοξος. Το εμβόλιο R21/Matrix-M είχε προηγουμένως επιδείξει αποτελεσματικότητα 77% κατά τους πρώτους 12 μήνες της τυχαιοποιημένης, ελεγχόμενης δοκιμής εμβολίου στην οποία συμμετείχαν συνολικά 450 συμμετέχοντες ηλικίας πέντε έως 17 μηνών, που στρατολογήθηκαν στην περιοχή Nanoro της Μπουρκίνα Φάσο.
Στην πιο πρόσφατη μελέτη μιας αναμνηστικής δόσης του R21/Matrix-M, περίπου 409 από τους αρχικούς 450 συμμετέχοντες επέστρεψαν για να λάβουν το αναμνηστικό μετά από ένα χρόνο, οδηγώντας σε παρόμοιο αποτέλεσμα. Η δοκιμή συνεχίζεται για άλλα δύο χρόνια για να αξιολογηθεί τόσο η πιθανή αξία των πρόσθετων αναμνηστικών δόσεων εμβολίου όσο και η πιο μακροπρόθεσμη ασφάλεια.
Η Halidou Tinto, καθηγήτρια παρασιτολογίας και η κύρια ερευνήτρια της δοκιμής, είπε ότι είναι «φανταστικό να βλέπουμε ξανά τόσο υψηλή αποτελεσματικότητα μετά από μία μόνο αναμνηστική δόση εμβολίου. Αυτήν τη στιγμή είμαστε μέρος μιας πολύ μεγάλης δοκιμής Φάσης ΙΙΙ με στόχο την αδειοδότηση αυτού του εμβολίου για ευρεία χρήση το επόμενο έτος».
Ο Adrian Hill, συν-συγγραφέας της εργασίας, καθηγητής εμβολιολογίας και διευθυντής του Ινστιτούτου Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης, εξέφρασε επίσης την χαρά «που διαπιστώνει ότι ένα τυπικό καθεστώς ανοσοποίησης τεσσάρων δόσεων μπορεί τώρα, για πρώτη φορά, να φτάσει στο υψηλό επίπεδο αποτελεσματικότητας για δύο χρόνια, που αποτελεί φιλόδοξο στόχο για τα εμβόλια κατά της ελονοσίας για τόσα πολλά χρόνια».
Μηχανισμός δράσης
Το R21/Matrix-M είναι ένα υποψήφιο εμβόλιο προερυθροκυτταρικής ελονοσίας που αναπτύχθηκε από επιστήμονες στο Πανεπιστήμιο της Οξφόρδης και κατασκευάστηκε από το Ινστιτούτο Ορών της Ινδίας.
Παράγεται με την έκφραση ανασυνδυασμένων σωματιδίων που μοιάζουν με τον επιφανειακό αντιγόνο του ιού της ηπατίτιδας στο Hansenula polymorpha, έναν μικροοργανισμό που εμφανίζεται φυσικά σε ορισμένα έντομα και τρόφιμα. Η δοκιμή χρηματοδοτήθηκε από το πρόγραμμα EDCTP2, που υποστηρίζεται από την Ευρωπαϊκή Ένωση, το Wellcome Trust και το NIHR Oxford Biomedical Research Centre.
Το RTS, S, ένα εμβόλιο ελονοσίας με βάση την ανασυνδυασμένη πρωτεΐνη, στοχεύει να ενεργοποιήσει το ανοσοποιητικό σύστημα για να αμυνθεί από τα πρώτα στάδια της ελονοσίας όταν το παράσιτο Plasmodium falciparum εισέρχεται στην κυκλοφορία του αίματος του ανθρώπινου ξενιστή μέσω ενός τσιμπήματος κουνουπιού και μολύνει τα ηπατικά κύτταρα.
Το εμβόλιο έχει σχεδιαστεί για να εμποδίζει το παράσιτο να μολύνει το ήπαρ, όπου μπορεί να ωριμάσει, να πολλαπλασιαστεί, να εισέλθει ξανά στην κυκλοφορία του αίματος και να μολύνει ερυθρά αιμοσφαίρια, τα οποία μπορεί να οδηγήσουν σε συμπτώματα ασθένειας.
Προέκυψε από 30 χρόνια έρευνας και ανάπτυξης από την GSK και μέσω μιας συνεργασίας με την PATH, με την υποστήριξη ενός δικτύου αφρικανικών ερευνητικών κέντρων. Το Ίδρυμα Bill and Melinda Gates παρείχε καταλυτική χρηματοδότηση για την ανάπτυξη του RTS,S σε τελευταίο στάδιο μεταξύ 2001 και 2015, σύμφωνα με τον ΠΟΥ.
