Την ανάκληση όλων των παρτίδων και όλων των κωδικών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος Χειρουργικά Βαμβάκια CODMAN PATTIES και STRIPS της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCE USA κατηγορίας class MDD IIΙ, αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), λόγω εντοπισμού σε υψηλότερα από τα αναμενόμενα επίπεδα ενδοτοξίνης στην πρώτη ύλη που χρησιμοποιήθηκε για την παραγωγή τους, που μπορεί να οδηγήσει σε επίπεδα εκτός προδιαγραφών στα τελικά προϊόντα.
Η παρούσα απόφαση εκδίδεται με σκοπό την ενίσχυση της εθελοντικής ανάκλησης της εταιρείας INTEGRA LIFESCIENCE USA και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Οι 22 κωδικοί που ανακαλούνται
| Κωδικός | Όνομα Προϊόντος |
| 801396 | CODMAN MICR PATIE RND/200 |
| 801397 | SURGPAT X-RAY1/4X11/2-200 |
| 801398 | SURG PAT XRAY 1/4X3 -200 |
| 801399 | SURG PAT XRAY 1/4X1/4-200 |
| 801400 | SURG PAT XRAY 1/2X1/2-200 |
| 801401 | SURG PAT XRAY 3/4X3/4-200 |
| 801402 | SURG PAT XRAY 1/2X1 -200 |
| 801403 | SURG PAT XRAY 1X1 -200 |
| 801404 | SURG PAT XRAY 1/2X1 1/2 |
| 801406 | SURG PAT XRAY 1/2X2 -200 |
| 801407 | SURG PAT XRAY 1/2X3 -200 |
| 801408 | SURG PAT XRAY 1X3 -200 |
| 801409 | SURG PAT XRAY 3X3 -200 |
| 801449 | CODMAN SRG STRP1/8X6-200 |
| 801450 | CODMAN SURGSTRIP1/4X6-200 |
| 801451 | CODMAN SURG STRP1/2X6-200 |
| 801452 | CODMAN SURG STRP3/4X6-200 |
| 801453 | CODMAN SURG STRIP1X6-200 |
| 801454 | CODMAN SURG STRP 11/2X6-200 |
| 801455 | CODMAN SURG STRIP 2X6-200 |
| 801456 | CODMAN SURG STRIP 3X6-200 |
| 801457 | CODMAN SRG STRP 31/2X6-200 |
Η ανάκληση αφορά όλες τις παρτίδες που έχουν διανεμηθεί από την 1η Αυγούστου 2019 μέχρι και την 31η Ιουλίου 2024.
Οι εταιρείες «ΤΕΛΙΔΗΣ ΑΕ», «KALTEQ AE» και «SPINE ACTION ΕΠΕ.» οφείλουν να εφαρμόσουν τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
