Την ανάκληση των δύο παρτίδων: α) 1209271 (ημ. λήξης: 07/2025) και β) 1303568 (ημ. λήξης: 03/2026), του φαρμακευτικού προϊόντος ARPOYA TABS 30mg BΤ X 28 TABS, (ΚΩΔ ΕΟΦ 308300402), αποφάσισε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ).
Κατόπιν ελέγχου από τον ΚΑΚ οι δύο αναφερόμενες παρτίδες βρέθηκαν εκτός προδιαγραφών ως προς την περιεκτικότητα της δραστικής ουσίας, η οποία βρέθηκε ανεβασμένη σε ποσοστό 107,8% στην πρώτη παρτίδα και 108,9% στην δεύτερη παρτίδα.
Η εταιρεία Innovis Pharma AEΒΕ οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των συγκεκριμένων παρτίδων, ήτοι φαρμακεία και φαρμακαποθήκες, και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον 5 ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Τι είναι η διπολική διαταραχή
Η διπολική διαταραχή είναι μια διαταραχή διάθεσης, στην οποία οι ασθενείς μπορεί να βιώσουν περιόδους άσχημης και πολύ καλής διάθεσης. Η περίοδος καλής διάθεσης είναι γνωστή ως «μανιακό επεισόδιο» και η περίοδος άσχημης διάθεσης είναι γνωστή ως «καταθλιπτικό επεισόδιο». Μεταξύ αυτών των επεισοδίων, η διάθεση του ασθενούς μπορεί να επανέλθει στο φυσιολογικό, αν και συχνά δεν είναι σε θέση να λειτουργήσει φυσιολογικά.
Η διπολική διαταραχή αποτελεί σοβαρή πάθηση, αφού ο κίνδυνος αυτοκτονίας είναι 20 φορές μεγαλύτερος από ότι σε σχέση με τον γενικό πληθυσμό. Περίπου το ένα τρίτο των ασθενών με διπολική διαταραχή έχουν προσπαθήσει να αυτοκτονήσουν κατά τη διάρκεια της ζωής τους.
Συμπτώματα
Τα μανιακά (ο ένας πόλος) και τα καταθλιπτικά (ο άλλος πόλος) επεισόδια είναι εκ διαμέτρου αντίθετα, εξ ου και το όνομα «διπολική διαταραχή».
- Κατά τη διάρκεια ενός μανιακού επεισοδίου, ένα άτομο θα φαίνεται ασυνήθιστα χαρούμενο και γεμάτο ενέργεια. Μπορεί να είναι εξαιρετικά ομιλητικό και να λέει πράγματα όπως «αισθάνομαι στην κορυφή του κόσμου». Μπορεί να εμφανίσει εμμονή με μια συγκεκριμένη δραστηριότητα, όπως η συγγραφή ενός μυθιστορήματος, ή μπορεί να φαίνεται ότι οι σκέψεις του τρέχουν και αποσπάται εύκολα. Τα άτομα αυτά μπορεί να κοιμούνται ελάχιστα ή και καθόλου. Μπορεί να συμμετάσχουν σε επικίνδυνες δραστηριότητες, όπως υπερκατανάλωση, άστατη σεξουαλική ζωή ή παράτολμες επιχειρηματικές επενδύσεις. Τα άτομα μπορεί να είναι ευερέθιστα και σε ορισμένες περιπτώσεις είναι απαραίτητο να νοσηλευθούν. Τα συμπτώματα μπορεί να διαρκέσουν μία εβδομάδα ή περισσότερο.
- Κατά τη διάρκεια ενός καταθλιπτικού επεισοδίου, ένα άτομο μπορεί να έχει πολύ άσχημη διάθεση, να μην έχει ενδιαφέρον για τίποτα και να μην ευχαριστιέται τίποτα. Τα άτομα αυτά μπορεί να αισθάνονται λυπημένα, άδεια συναισθημάτων και απελπισμένα για μια περίοδο αρκετών εβδομάδων, επηρεάζοντας την ικανότητα εργασίας και διάδρασης με άλλους ανθρώπους.
- Υπάρχουν διαφορετικοί τύποι διπολικής διαταραχής, ανάλογα με την παρουσία και τη σοβαρότητα των μανιακών και καταθλιπτικών συμπτωμάτων. Στις περισσότερες περιπτώσεις, οι ασθενείς θα βιώσουν και τους δύο τύπους επεισοδίων.
