Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων διέταξε την ανάκληση σειριακών αριθμών του ιατροτεχνολογικού προϊόντος, «προσθετικά επιγονατίδας πολυαιθυλενίου πολύ υψηλού μοριακού βάρους (UHMWPE) OPTETRAK PEG PATELLA» της εταιρείας EXACTECH INC
Η απόφαση της ανάκλησης λήφθηκε από τον ΕΟΦ λόγω συσκευασίας τους σε μη συμμορφούμενους σάκους κενού αέρος. Η μη συμμόρφωση έγκειται στην έλλειψη δευτερεύοντος στρώματος φραγμού οξυγόνου, το οποίο αυξάνει την ανθεκτικότητα στο οξυγόνο.
Η απόφαση εκδόθηκε με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας «Exactech, INC.» και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Οι εταιρείες οφείλουν να εφαρμόσουν τα διορθωτικά μέτρα του κατασκευαστή μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
Δείτε ΕΔΩ όλες τις παρτίδες που πρέπει να ανακληθούν.
