Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων διέταξε την ανάκληση παρτίδων του κτηνιατρικού φαρμάκου Clavudale (40+10)MG/TAB ΚΩΔ. ΕΟΦ 0190401 της εταιρείας DECHRA REGULATORY BV, THE NETHERLANDS.
Η απόφαση της ανάκλησης λήφθηκε από τον ΕΟΦ διότι κατά τον έλεγχο σταθερότητας παρατηρήθηκαν αποτελέσματα εκτός προδιαγραφών σχετικά με την εμφάνιση, τον ποσοτικό προσδιορισμό του κλαβουλανικού οξέως, τον ποσοτικό προσδιορισμό της αμοξικιλλίνης, την περιεκτικότητα νερού, τις σχετικές προσμίξεις αμοξικιλλίνης, τις σχετικές προσμίξεις κλαβουλονικού οξέως, την διαλυτοποίηση της αμοξικιλλίνης και την διαλυτοποίηση του κλαβουλονικού οξέως.
Η απόφαση εκδόθηκε από τον ΕΟΦ με σκοπό την ενίσχυση της ανάκλησης της εταιρείας «DECHRA REGULATORY BV, THE NETHERLANDS» και στο πλαίσιο προάσπισης της δημόσιας υγείας.
Συγκεκριμένα, οι παρτίδες του σκευάσματος που ανακαλούνται από τον ΕΟΦ είναι οι εξής:
Η εταιρεία «ALTAVET – Φώκος Δ., Παπάτσας Ι. & Σια Ε.Ε.» οφείλει να εφαρμόσει τα διορθωτικά μέτρα του παραγωγού, να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες των παρτίδων και να τις αποσύρει από την αγορά μέσα σε εύλογο χρονικό διάστημα.
Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν.
